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改革药用辅料管理制度需细化设计

 

 

2013.1.23 来源:慧聪制药工业网

去年底国务院下发的<生物产业发展规划>(以下简称<规划>)中涉及药用辅料的内容共有四个方面,除了鼓励新型辅料的研发和应用以外,在"通用名药品高品质发展行动计划"中,重点强调了要建设辅料数据库,推行药品原、辅料登记备案管理制度,从政策配套的角度进一步明确了药用辅料监管的方向。有业内人士认为,实行辅料登记备案管理制度意义重大,针对一些可能出现的漏洞,需要进一步细化制度设计。

"建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式,做到药品的可溯性,从而可全面促进提高药用辅料的质量,保证药品制剂生产的质量,确保用药安全。"中国药科大学教授吴正红认为,要配套建立一种开放式的数据网络平台,通过药品信息可以追溯药用原、辅料的注册、生产、流通以及管理的相关信息,最大限度地发挥政府、行业以及社会力量,加强和完善药品的监督管理。



推行药品原、辅料登记备案管理制度对推动药用辅料行业的规范有着重要意义,但是在具体实施时还有很多工作要做。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰指出,在制度推行过程中如何做到严格而不苛刻,规范而又不教条,对监管部门来说确实是个考验。关键要做好药用辅料的分级管理,特别是科学合理地做好注册或备案品种的目录遴选。

湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅表示,实施药品原、辅料登记备案管理主要是与发达国家接轨,参照美国FDA管理模式进行管理。更重要的意义在于,强化了药品制剂企业的责任。强调药品制剂生产企业是药品质量责任人,凡因违法违规使用药用原辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用原辅料的质量,健全质量管理体系,加强药用原辅料供应商审计,对所使用的药用原辅料质量严格把关,与主要药用原、辅料供应商签订质量协议。一旦药品出现质量问题,监管部门可直接对药品制剂企业进行查处,不会出现制剂企业把责任推卸到原、辅材料供应商一方,因为原、辅材料是备案管理,而非注册管理。另外,对监管部门来说,能够集中执法力量,对药品制剂企业进行严格监管,确保药品质量安全有效。



"在药品原、辅料备案制度的推行过程还面临一些亟待解决的问题,需要进一步完善。"山东省食品药品监督管理局药品注册处一位工作人员介绍说,国家局2011年11月下发了<关于再次征求<药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)>意见的通知>,在第一次征求意见的基础上,再次听取各方对备案制度的意见和建议,但截至目前,该制度一直没有出台。第一次征求意见是对新辅料和高风险的品种实施许可制,其他的品种实行备案制,第二次征求意见稿是将所有的辅料都实行备案制,2012年国家局出台的<加强药用辅料监督管理的有关规定>中,又回到了第一稿上。"我估计是受到铬超标胶囊事件的影响,国家局意识到对高风险的辅料还是不能完全放开。"



实行备案制以后,意味着敞开了药用辅料的大门,以前必须取得批准文号后才能供药品制剂企业使用,审批程序比较繁琐,时间比较长,现在不需要审批,只要备案即可。山东省局上述工作人员分析说,有些药用辅料化工级或者食品级的质量标准即使达到药典标准,以前是没有批准文号,如果进入药品行业属于违法行为,现在只要达到标准和要求,就可以供药品制剂企业使用。"实行备案制以后,既不发药品生产许可证,又不发批准文号,从行政许可法上来看,能属于我们监管的范畴么?这个也是我个人困惑的地方。"



"实行备案制会加剧药用辅料行业的竞争,药品制剂企业可能会偷着乐,但是一直困扰行业健康发展的一些乱象恐将愈演愈烈,例如以化工或食品级的辅料代替药用级的。"吴正红指出,国内企业不能简单与欧美等发达国家的企业相比,在国内诚信体系尚未健全时,实行备案制需要格外重视细节设计。


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