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重视质量生产 药用辅料健康全面发展

 

 

2013.01.05 来源:中国制药机械设备网

  据悉,辅料同原料一样,作为药品的一部分都会进入体内,它们的优劣将会影响药物制剂在体内的安全性和有效性。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控等重要功能。
  
  随着药用辅料的不断增加和药物制剂的剂型日益丰富,药用辅料已经成为新型给药系统安全性、有效性的保证。一些品质优良的辅料不但可以增强主药的稳定性,延长药品的有效期,调控主药在体内外的释放速度,还可以改变药物在体内的吸收,增加其生物利用度等。
  
  改革开放以来,我国药用辅料产业发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。但随之也暴露出监管方面的薄弱环节。与发达国家相比较,我国药用辅料存在的主要问题是:品种不丰富,质量欠稳定,规格不精细,质控标准不高和市场监管力度不够等。近年来,国家食品药品监督管理局不断完善相关的法律法规来强化对药用辅料的监管,这进一步说明国家对药用辅料监管的重视。
  
  由于药用辅料行业的准入门槛相对较低,国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此,防止今后出现质量问题,完善相关制度和规定,从源头"防火"尤其重要。而加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台与施行,让药用辅料行业的升级发展再度迈上新台阶。
  
  专家认为,药用辅料的质量和研发水平的高低将直接影响着整个药物制剂甚至是药品的发展水平。而行业发展的突破口在于重视对原有基础药用辅料质量的管理,促使主要辅料品种实现GMP生产管理,使质量标准与国际接轨,从而开拓海外市场。
  
  据了解,2000年后,国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐,把中国的工厂作为亚太区域的生产基地,同时也将高端药品纷纷转移至中国工厂来生产。但目前国内药用辅料无专门人才,行业内从业人员仍多是制剂人才附带开展研究。如果要达到先进国家的高标准,国内药用辅料企业必须要提高质量管理水平,达到USP和欧洲药典的质量标准。
  
  如今,我国制药界的质量观正积极地由"质量源于检测"向"质量源于生产"转变,而国际上已开始从"质量源于生产"向"质量源于设计"迈进了。业内人士称,由于我国制药行业处在转型升级时期,药品质量的提高及新型药物制剂的发展,对新型药用辅料的需求将大幅增长。我国药用辅料企业应在产品质量的稳定性和产品规格的细分方面进行攻关和研究。
  
  未来,随着我国制药行业的转型升级,药品质量的提高以及新制剂的发展,将给新型药用辅料带来广阔的市场。因此,国内的辅料生产企业应主动承担提高质量的责任,寻求或者加入一些全球性的药用辅料组织,实现自我提升。
  
  中国制药机械设备网小编认为,当前我们的任务就是让药用辅料能够突出其价值,让我们的客户不但能高速地发展,同时还能以相对较低的成本提高产品质量,让药品更加安全。


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