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原料药:十大风云品种搅局2012

 

 

2013.1.15 来源:医药经济报

2012年,中国原料药行业相较以往更显平淡,这种平淡背后显示出国际市场对我国原料药需求的持续低迷,以及本土市场低端发展态势尚未得到改变的现状。但在另一个层面,部分新产品成为增长的亮点,又预示中国原料药产业升级和结构调整进入快速阶段。

总体来看,中国传统的大宗原料药出口强势品种在2012年普遍表现一般,竞争格局尚未得到改变,表现在抗感染、解热镇痛、维生素等大类中的拳头品种,如6-APA、扑热息痛、维生素C等产品,长期持续低迷的运行态势尚未逆转;硫氰酸红霉素、4-AA等近两年快速崛起的创汇新秀,也逐渐步入了大宗品种"产能过剩-低价出口"的尴尬境地;而肝素钠这样的资源性"捞金"产品,尽管抓住了原研产品专利过期后,仿制药大量兴起而对原料需求大增的机遇,但在前期超高的价格红线压力下回调,保持相对的平稳。

亮点之处反而是在部分小专品种身上,比如B族维生素类、辅酶Q10、皮质激素类等。通过新兴市场和高端市场的开拓,这些小品种乘全球推广潮流之风快速成长起来;而部分专利过期的大品种原料药同样也伴随仿制产品推广而快速放量,特别是向国际高端医药市场进军的趋势明显。

2013年是全球医药市场再一轮风云变幻的起始之年,各种业态和模式将在这一年定调,中国原料药产业的发展也将进入新的纪元。那么,中国该如何避免主导品种再次跌落"鸡肋"的怪圈,怎么面对越来越紧迫的环保压力,如何应对咄咄逼人的全球化竞争形势?关键品种、关键企业的发展轨迹实际上已经给了我们答案。本文猎取2012年部分有一定代表性产品的成绩单,给读者一一呈现。

肝素钠:没落贵族

2012年10月的出口数据显示,中国肝素产品出口均价为7492美元/kg,环比上升9%,同比下降10%;出口量环比减少24%,同比减少4%;出口额环比减少18%,同比减少14%。

作为资源型产品,中国肝素产品价格得到较好的维护。中国肝素粗品和原料药的出口量约占全球供应量的约60%,随着应用推广和仿制药上市,2009~2010年,我国肝素产品出口量价皆现飙升,创出11154.34美元/kg的最高出口均价。

但自2011年以来,肝素产品过高的出口价格逐渐逼近国际市场所接受的红线,同时也引来国外竞争者争抢国际市场,国内公司上市获利后也纷纷扩大产能,致使中国肝素产品出口价格有所回落。

2012年上半年,我国肝素产品出口价格环比持续下跌,并且跌幅较为明显,7月份价格从去年12月份的8040美元/kg降至6627美元/kg,创出年内新低。出口量方面,2011年的暴增行情延续到2012年一季度。但随着国际市场相对饱和,又有前期囤货,三、四季度出口量同比有所回落。

未来,我国肝素出口价格仍将相对稳定:国际市场需求持续稳定,下游制剂推广良好;国内行业具有资源性壁垒,在肝素粗品价格成本、质量保障以及供应稳定等压力下,近两年药厂开始往上游粗品基地延伸,同时利用上市募资向下游制剂发展转型,未来肝素产品内外销结构将有所改变。而不稳定因素在于国外竞争者产能的扩大,以及中国几大出口龙头企业的产能扩张,或导致价格恶性竞争的局面出现。

硫氰酸红霉素:扩产激进

硫氰酸红霉素是大环内酯类原料药的母核,是琥乙红霉素、阿奇霉素、罗红霉素和克拉霉素四大畅销产品的关键中间体原料,在国际市场地位强势。其也是我国大环内酯产品的最大出口品种,近几年一直保持着量价齐升的势头,从2003年600吨左右的出口量到目前增加到3000多吨年出口量,平均价格从2009年的300元/kg提升到2011年530元/kg的高位。

目前国内产能已经突破万吨,宁夏启元的产品出口量位居第一,占到全国38%左右份额,宜都东阳光占15%左右,河南华星约占10%。

硫氰酸红霉素国际需求大增,一方面是国际下游制剂产品的需求旺盛;另一方面是美、俄等国因环保因素制约不再生产。但是目前硫氰酸红霉素已经处于转折的节点,价格下行压力逐渐加大,主要也是受环保和产能等因素影响。

尽管行业产能已经过万吨,但目前产量仅为5000多吨,受环保压力的加大以及新GMP推行等影响,宁夏启元等龙头企业近年也多次减产、停产改造等,导致前期市场一度供货紧张。

但是必须看到,3年的好行情再次引来国内企业的眼热,科伦在伊犁投40亿元建设的4800吨生产线已经开始试车;广东肇庆中恒实业投27亿元新上3000吨级生产线,并发力下游;山东东药投5亿元建造的1500吨级生产线;四川山山药业也筹备3000吨级的生产线;河南安阳九州药业200吨、广东韶关集琪药业300吨、河南天方140吨生产线等也在抓紧建设。

按照这种势头,硫氰酸红霉素总有一天也会重蹈VC的覆辙,价格上近一年已有下滑趋势,2011年10月价格在510元/kg左右,2012年3月份已经跌至350元/kg,目前在这一价位上下震荡已有半年多。

总体来看,进入硫氰酸红霉素领域也有一定的门槛,包括巨额资本投入、工艺技术以及环保能力等方面,这也有利于已有巨头维持行业格局和价格走势。

莫西沙星:"抗跌"英雄

莫西沙星是2012年业内关注度最高的品种之一,主要是因为其中间体和原料药的各项专利将在2013年初陆续到期,国内在工艺技术等多领域的突破性研究,以及莫西沙星产品在国内市场的潜力,使得其制剂和原料中间体仿制申报出现扎堆现象。

莫西沙星为第四代喹诺酮类代表产品,拜耳公司于1999年开发成功。2011年抗菌药物分级管理之下,喹诺酮类药物是抗生素销售下降幅度最大的品类,跌幅达22.6%,而莫西沙星是最抗跌的大品种,仅下跌0.785%。

相关数据显示,截至2012年9月份,国内已经有20多家机构申报生产,多作为原料药申报,仍处于临床和试生产阶段的厂家各占一半。

从目前来看,莫西沙星在地方目录普遍列为"限制使用级"产品,在喹诺酮类产品整体下滑严重的情况下,制剂产品后续高速增长空间受到较大抑制。但由于其临床上仍具有较大的认可性,因此在国际市场上仍具有一定的成长空间,国内原料及中间体产品的出口值得关注。

维生素E:处境尴尬

2012年12月,维生素E(VE)报出98元/kg的价格,这是2008年格局重构以来的第二个最低点,主要是受需求和库存两方面的影响。VE是我国化学原料药出口效益最高的品种之一,也是我国维生素中另一个在国际市场拥有一定话语权的品种。但是这种效益和话语权,可能会因国内自己人"抢生意"而丧失,从而沦为另一只VC。

目前,VE新增项目总产能已经与现有产能相当,其中较大项目包括山东新发投2.54亿元打造的10000吨基地,大丰海嘉诺10000吨VE油和20000吨VE粉等,原有的全球VE巨头——浙江医药和新和成也在2012年募资进行扩产,众多项目计划投产在2013年前后。

尽管VE在产品规模、合成技术以及销售渠道等方面存在一定的门槛,但巨大的产能使得VE目前正处于非常尴尬的处境,未来新上项目是否真有能力推进上马,需要看2013年VE的走势是否有足够的吸引力。

总结来看,无论是VC已经陷入的泥潭,还是VE即将开始的尴尬,维生素大品种目前主要是行业集中度过高,在无明显技术门槛之下,前期巨大出口创汇效应引来了业内外的窥视。

维生素类产品是我国出口规模最大的品类,年出口总额达到25亿美元,VC和VE是规模和创造价值最大的品种。总体来看,维生素产品未来在健康领域的潜力巨大,但VC这一曾经创汇支柱产品已经被"做烂",VE看情形也将步其后尘,未来中国数十个维生素品种的崛起和衰落,是否仍要重走VC这样的无奈路径,值得思考。

青霉素盐:产能集中

近期青霉素工业盐的最新报价保持在60元/BOU左右,自2012年2月开始从50元/BOU反弹以来,其价格难得在全年保持了相对平稳的运行态势。

青霉素盐曾经为我国出口金额和数量最大的原料药,创汇效应使得国内资金纷纷进入扩产,数次价格战之后,其价格跌入谷底。目前已较难挤进前五行列,年出口金额更是下降到1亿美元以下。

尽管青霉素盐目前价位稳中微升,但较前期80元/BOU的高位仍有很大差距。而近两年,国家对抗菌药物的使用加强了管理,使终端市场受到了明显的影响,直接传递至上游原料,包括青霉素盐等,同时,国家大力推行新版GMP的落实,原料药行业环保压力剧增。

前期产能的严重过剩,导致青霉素盐出口价格一直在略高于成本的价位上徘徊,加上青霉素生产带来的污染需要高额环保投入来解决,在利润受到严重抑制的情况下,原有很多厂商纷纷停产减产,部分原料产品专为自用,或者生产线转型往下游6-APA和阿莫西林等产品领域发展。

青霉素盐的竞争格局和未来发展命运或许也将从此走向不同的轨迹。最具标志性的是,原来价格战发起者和青霉素工业盐最大出口供应商河南新乡华星药厂退出青霉素盐的生产供应,鲁南新时代制药等新进厂家也随之撤出。2012年一季度,我国青霉素盐的出口企业仅有4家,分别为哈药集团制药总厂、石药中润制药(内蒙古)中化江苏公司和华北制药,其中,又以哈药和石药两家为主,累计出口额占比高达87%。

阿奇霉素:返老还童

2011年开始实施抗菌药物分级管理后,抗菌药物集体迎来一次价格下探。到了2012年三季度,前期价格下跌较猛的阿奇霉素原料价格有所反弹,主要是供应商达成共识进行报价。可见,阿奇霉素原料市场有望迎来第二春,甚至可能成为抗菌药物分级管理的最大受益者。

目前来看,阿奇霉素口服制剂至少被列为全国27个省市的"抗菌药物分级管理目录"中的非限制使用级产品。在全国抗菌药物分级管理要求越来越严厉的情况下,部分原来以带金销售快速成长起来而又没有临床特异性的制剂受到较明显的抑制,而低端抗生素因较低耐药性和较广的临床适用范围而重获市场,使阿奇霉素等产品市场有所放量。

另外,随着欧美的原创性新药专利的到期,导致国内仿制药市场需求大增。

尽管阿奇霉素原料目前价格仅维持在880元/kg左右,离2011年的1300元/kg价格仍有一定距离,但已经较抗菌药限用初期有所增长。而在产量方面,2012年前三季度,阿奇霉素累计达到736吨,累计同比增长16%。目前,宁夏启元等厂家正进行扩产。

氯吡格雷:"抗栓"霸主

2011年,氯吡格雷制剂全球销售金额约90亿美元,中国市场销售约为15亿元人民币。2012年5月,原研品"波立维"专利到期,国内随即掀起一股仿制热潮,据悉,目前已经申报和待申报厂家共约有40家。

氯吡格雷是全球抗血栓药物中的霸主。文献显示,氯吡格雷在ACS治疗中具有不可替代的临床地位,同时也是缺血性卒中二级预防首选用药之一,也是冠心病特别是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者的主要治疗药物之一。

"波立维"作为百亿美元的"重磅炸弹"级产品的市场空间毋庸置疑,让本土企业看到了氯吡格雷在中国的替代进口的希望,以及抗血栓药物市场本身扩张的空间,原料药和制剂的本土开发随之兴起。

中国原料药产业正在经历由传统大宗低利润高能耗产品的供应出口,逐渐调整结构,扩大专科产品的产品供应。氯吡格雷原料药的潜力,一方面在于本土制剂市场兴起所带来的效益,更重要部分则在于百亿美元的国际仿制药市场空间的填补效应。

但行业需要看到的是,百亿市场的原料供应,如果再来一次盲目申报和扩产,同样会做烂产品,氯吡格雷已经有这样的征兆。

美罗培南:走向高端

美罗培南原料的关注点在于其海外认证取得的突破。2012年3月,海翔药业全资子公司浙江海翔川南药业的美罗培南通过日本PMDA现场检查;6月,深圳海滨制药美罗培南原料及制剂首家通过欧盟GMP认证;10月,联邦无菌注射用美罗培南、美罗培南原料(含无水碳酸钠)和美罗培南非无菌原料通过美国FDA现场认证检查。

美罗培南原料近年出口市场增长明显,曾一度供应紧张。随着中国产品在国际上话语权的增强,价格走势较为喜人。本土企业不断改进和完善其生产工艺,取得了不少成绩,仅国家知识产权局公开的合成专利就有十几个。

美罗培南原料和制剂的海外认证,说明我国美罗培南从原料到制剂都在走向高端市场。尤其目前国内4-AA已经具备雄厚的产业链基础,凭借培南类最广谱和较强的抗菌活性,以及目前抗菌药的耐药菌问题,培南类药物在国际市场前景看好。

万古霉素:抢滩国际

由于越来越多的耐药菌的出现,万古霉素的地位渐渐被利奈唑胺和达托霉素所取代,但其在革兰氏阳性菌的预防和治疗上的特效仍为其带来巨大的市场。

据测算,目前万古霉素全球市场需求每年约为100吨左右,国内原料药大概在20吨左右,主要由浙江医药、雅赛利和雅培供应。近年来,万古霉素原料药增长快速,出口也占据主导地位,特别近期雅培的停产,将进一步加强国产万古霉素原料的国际地位。

据海关数据,2012年1~9月,我国万古霉素原料出口规模同比增长了90%,约为67万吨,而由于价格有较明显下降,出口金额仅增长了70%,目前总的出口金额已经达5000多万美元,全年预计将冲击7000万美元。

浙江医药是国内最大的供应商,其年产能达到60吨,2012年上半年销售量同比剧增91%,目前该公司已经在国际建立了稳定的供应网络,是美国USP标准制定者,其在高端市场极具竞争力。

除此之外,目前国内出口的厂家还有雅赛利(台州)、丽珠福兴、华药以及山东明治医药等。高端市场仍是企业的主攻方向,如日本对产品杂质控制要求的苛刻,其产品进口价格也是非规范国家的数倍以上,尤其部分海外厂家陆续停产,而本土产品的质量控制能力有所提升,目前正是实现产品出口效应最大化的最好时机。随着浙江医药等厂家的继续发力,预计万古霉素有望突破上亿美元的规模。

泼尼松龙:稳获渔利

自上世纪90年代以来,国际市场甾体激素药物销售额每年以10%~15%的速度递增,保持着快速发展势头,泼尼松系列产品作为皮质激素的龙头产品增长更加迅猛。2012年前三季度,我国泼尼松系列出口将近113吨,同比增长了11.43%,出口总金额突破1亿美元,同比增加了27.37%。平均价格明显提升,达到899美元/kg,同比上涨了14.30%。

泼尼松龙是后期发展出来的一只中效糖皮质激素,是全球皮质激素的高端品种,具有临床推广价值,供应价格和数量近年来上升十分稳定。

从2004年以来,泼尼松龙出口价格一直保持相对平稳的向上态势,出口量也在逐年提升。其价格目前在4800美元/kg左右,相较2011年同期增长约15%,2012年前三季度出口数量相较2011年同期增长超过18%。

天药、仙琚药业等是国内最大的生产商和出口商,基本获得美国、欧盟、韩国、伊朗和印度等国际大市场的进口许可。

目前,泼尼松龙主要上游原料皂素的平均价格已经连续5年上涨,达到880元/kg左右,上游成本压力的剧增,以及激素产品生产的工艺复杂、技术含量高、生产周期长、投资大、风险大等技术、资金门槛较高,近两年天药、仙琚药业以及部分上游皂素厂家虽有一些增资扩产的项目,但介入产业的内外资金相对较少。而总体国际市场需求仍然十分旺盛,且价格得到较好保持,未来激素类产品价格将维持强势。


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