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起步晚 发展缓 辅料质量和数量需同步跟上

 

 

2013.01.23 来源:中国制药机械设备网
  
  药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对药品的安全、效果和质量都有着至关重要的作用,其质量直接影响到下游药物制剂的生产以及病患的用药安全,并不是可有可无的药品"配角"。
  
  现在的药用辅料标准体系从整体来说基本能满足我国药用辅料的要求,但与日益发展的医药产业和药物新剂型开发还有较大差距。我国在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准制定上还远不能满足要求。随着药用辅料品种及规格的系列化,需要进一步完善标准数量以及同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。
  
  有关专家指出,国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平,产业缺乏统一规范的管理法规,进入门槛较低,生产管理不稳定以及行业组织起步晚,缺乏在技术和市场方面的深入交流,整体水平与跨国企业相比还有很大的差距。因此,行业发展的突破口在于重视对原有基础药用辅料质量的管理,促使主要辅料品种实现GMP生产管理,推动行业质量水平的升级。
  
  目前,国内药用辅料行业正经历一个逐步做大做强,迈向科学化、规范化发展的过程,国家有关部门加大了对行业的管理和扶持力度,推动新型辅料的创新研发,也推动着行业标准化的建立。相信,经过行业自身的努力和内外市场、政策等因素的双重刺激,药用辅料行业必将形成完善的产业格局,加速发展,更好地满足国内制药领域的需求,并逐步走向世界。


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